Tilbage

Patienter med narkolepsi: Klinisk studie af et nyt lægemiddel, der tages én gang ved sengetid

Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at fastslå, hvor sikkert og effektivt et forsøgslægemiddel, som hedder natriumoxybat, er til at reducere overdreven søvntrang i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner med narkolepsi. Forsøgslægemidlet er et langsomt frigivet præparat af natriumoxybat, og det skal kun tages én gang dagligt. Det leveres som et pulverbrev, der blandes med vand og tages ved sengetid. 

 

Hvem kan deltage?

Personer, der er 18 år eller ældre med diagnosen narkolepsi, som oplever:

o   Overdreven søvntrang i dagtimerne OG katapleksi

Studiet:

Hvis du er kvalificeret til studiet, vil din deltagelse vare i 17 uger, og du vil besøge studieklinikken 9 gange.

Hvis du ikke bor tæt på studiestedet men både er villig til at deltage og matcher studiets kvalificeringskriterier, kan rimelige rejseomkostninger dækkes. Det vurderes i hvert enkelt tilfælde.

Din egnethed til at deltage i studiet vurderes ved det første studiebesøg og i løbet af en 3-ugers screeningsperiode. Hvis du er kvalificeret til at fortsætte med studiet, er der yderligere 7 studiebesøg i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden.

Du skal tage forsøgslægemidlet hjemme hver aften ved sengetid og overholde alle de instrukser, som studiepersonalet giver dig.

Hospitalets forskningsteam planlægger dit første og alle efterfølgende besøgsdatoer sammen med dig, så de passer bedst ind i din personlige tidsplan.

Hvis du er kvalificeret til studiet, får du omfattende behandling via regelmæssige lægeundersøgelser fra et særligt narkolepsiteam, forsøgsmedicin og kompensation for rejse- og studierelaterede omkostninger.

Flamel Ireland Ltd. har etableret et nyt langvarigt frigivet præparat af natriumoxybat, som anvender virksomhedens specialiserede teknologi Micropump®. Teknologien Micropump® er godkendt i USA og EU til både carvedilol og aspirin. Avendelsen af Micropump® til natriumoxydat muliggør den langsomme frigivelse af lægemidlet i kroppen, så patienterne kun behøver at tage én enkelt dosis ved sengetid.

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), et helejet datterselskab af Flamel Technologies SA, er en medicinalvirksomhed for medicinske specialiteter med en lang historie som eksperter i levering af lægemidler via forskellige medicineringsplatforme. Flamels patentbeskyttede teknologi er beregnet til at forlænge og/eller forsinke lægemidlernes absorbering, hvilket gør det muligt bedre at styre reguleringen af lægemidlernes PK-profil. Micropump® er én af virksomhedens medicineringsplatforme, som er baseret på et mikropartikelsystem, der muliggør udvikling og markedsføring af modificerede og/eller regulerede dosispræparater af lægemidler (præparaterne Micropump®-carvedilol og Micropump®-aspirin er godkendt i henholdsvis USA og EU).

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi.

Patientens stemme

Det er vigtigt for Flamel at forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter. Merværdien, som involveringen af patienter giver, betyder, at det kliniske forsøg kan gøres mere relevant og meningsfyldt for forsøgspatienternes behov og i sidste ende den kliniske population. Som en hjælp til at nå målsætningen med patienternes involvering har Flamel indgået partnerskab med Narcolepsy Network (USA) og har oprettet en specialiseret PAG (Patient Advisory Group) til dette kliniske forsøg. PAG’s åbningsmøde blev holdt i april 2016, efterfulgt af et andet møde ved Narcolepsy Network Conference, Orlando.

Partnerskabet medvirker til at fremme en struktureret tilgang til patienternes involvering for det kliniske forsøgs planlagte fase III.

Flamel PAG’s grundprincipper

  • At forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter 
  • At anerkende vigtigheden og den kritiske værdi af patientfokuseret tilgang i kliniske forsøgsudviklingsaktiviteter.
  • Involvering af patienter fremmer øget relevans og mere meningsfyldt forsøgsdesign og adfærd for målpopulationen af patienter.
  • At skabe bedre kendskab og forståelse i hele fællesskabet af patienter med narkolepsi for vigtigheden, behovet og fordelene ved klinisk forskning. 

Hvorfor gennemføres dette studie?

Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at forstå, hvor sikkert og effektivt forsøgslægemidlet er til at reducere overdreven søvntrang i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner med narkolepsi, sammenlignet med placebo.

 

På hvilket stadium er forskningsstudiet?

Dette er et klinisk forskningsstudie i fase 3. Forsøg i fase 3 ser på, hvor godt en ny behandling virker og undersøger eventuelle bivirkninger, der måtte forekomme. Natriumoxybat anvendes i øjeblikket til behandling af narkolepsi, og det har været igennem kliniske forsøg, der viser, at det er sikkert og effektivt. Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at måle, hvor sikkert og effektivt det nye langvarigt frigivne præparat natriumoxybat er.

 

Hvor længe varer studiet?

Studiet foregår over 17 uger. Du skal besøge studieklinikken 9 gange.

 

Bliver mine omkostninger dækket, hvis jeg ikke bor tæt på et deltagende studiested?

Hvis du ikke bor tæt på studiestedet, men både er villig til at deltage og matcher studiets kvalificeringskriterier, kan rimelige rejseomkostninger dækkes. Det vurderes i hvert enkelt tilfælde.

 

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg deltager i dette studie?

 

Du skal gøre følgende:

  •          Udfylde en daglig søvndagbog
  •          Tage din studiemedicin hver aften
  •          Besvare ugentlige spørgeskemaer
  •          Fortsætte med at tage dine stimulanser (hvis det er relevant)
  •          Holde øje med, hvor sund og veltilpas du er, og dele disse informationer med studielægen ved dit næste besøg.
  •          Notere al indtaget medicin, f.eks. for en forkølelse, eller kosttilskud såsom vitamin C.
  •          Notere alle besøg til andre sundhedsfaciliteter.

 

Der er nogle typer medicin, du ikke må tage, hvis du deltager i dette kliniske forskningsstudie. Studielægen vil diskutere disse typer medicin med dig. Hvis du har katapleksi, skal du ophøre med at tage al medicin, du har fået ordineret til at behandle dine symptomer på katapleksi. Studielægen overvåger omhyggeligt dit helbred under studiet, mens du ikke tager disse typer medicin.

 

BEMÆRK:  DELTAGER DU I DETTE FORSKNINGSFORSØG, KAN DU STADIG TAGE DINE STIMULANSER, SÅ LÆNGE STUDIET VARER.

 

 

Er jeg nødt til at deltage i studiet?

Du bestemmer, om du vil deltage i studiet.  Der er ingen straf. Du mister heller ikke fordele, hvis du vælger ikke at deltage, eller hvis du forlader studiet tidligt. Du kan altid frit forlade studiet.

 

Hvem får adgang til mine informationer, hvis jeg deltager?

De informationer, der indsamles fra dig, forbliver fortrolige. Din identitet er beskyttet. Der bruges kun et studienummer til at identificere dine studieinformationer. Ingen informationer, der kan identificere dig, kommer længere end til din læge.

Med henblik på behandling og revision kan dine studieinformationer ses af:

  •          Din studielæge og studiepersonalet
  •          Flamel, studiets sponsor, samt repræsentanter, der arbejder for Flamel i forbindelse med dette studie.
  •          Lægemiddelstyrelsen
  •          Alle, som har adgang til dine informationer, er forpligtet til at beskytte din identitet. 

DD-MM-YYYY (e.g. 21-07-2018)

Du vil modtage en e-mail, som du skal bekræfte

  • a. Ja - i den sidste måned
  • b. Ja - i de sidste 6 måneder
  • c. Ja - mere end 6 måneder siden
  • d. Nej - har aldrig taget natriumoxybat?

  • a. Mindre end 1 måned
  • b. Mindre end 3 måneder
  • c. Mere end 3 måneder
  • d. Mere end 1 år.
Katapleksi er pludseligt tab af muskelkraft eller -kontrol, der kan udløses af stærke følelser. Et anfald af katapleksi kan variere fra ansigtsmusklernes afslapning eller faldende kæbe til fuldstændigt tab af muskelkontrol, som medfører svigtende knæ eller fuldstændigt kollaps.

  • a. Mindre end 2 gange om ugen
  • b. 2-4 gange om ugen
  • c. 4-6 gange om ugen
  • d. 7-10 gange om ugen
  • e. Mere end 11 gange om ugen

  • Jeg giver hermed mit samtykke til behandlingen af mine personlige data som fastsat i: Erklæring om privatlivets fred

    ERKLÆRING OM PRIVATLIVETS FRED
    April 2018
    www.link2trials.dk

    Link2Trials respekterer privatlivet af brugerne af deres website. Vi behandler personlige data kun til det formål, de blev oplyst til, og i overensstemmelse med Persondataloven.

    Om os

    Link2Trials er databehandleren for dine personlige data iht. Persondataloven.

    Vores kontaktdetaljer er:
    Link2Trials B.V.
    Dutch Chamber of Commerce (KvK): 32122355

    Hvilke data indsamler vi?
    Når du registrerer en konto, vil du blive bedt om at udfylde data.

    • Vi beder om navn, adresse, postnummer og by for at kontakte dig, f.eks. i forbindelse med aftaler eller for at sende dig oplysninger.
    • Desuden har vi brug for dit telefonnummer for at kontakte dig og sende dig en meddelelse med en påmindelse.
    • For at oprette din konto beder vi om din e-mail-adresse. Vi har også brug for denne oplysning for at kontakte dig via e-mail, f.eks. for at sende dig e-mails med bekræftelser og påmindelser. Desuden sender vi e-mails for at informere dig om nye forsøg.
    • Vi har brug for adresse, postnummer og by for at vise lokale forsøg eller undersøgelser inden for en bestemt radius.
    • Din tidszone og placering behandles for at vise dig den korrekte tid og det korrekte sprog.
    • Din IP-adresse behandles for at beskytte din konto.

    Disse personlige data er nødvendige for den tiltænkte og faktiske gennemførelse af en aftale. Uden disse oplysninger vil vi ikke være i stand til at indgå en aftale eller bruge dig som en forsøgsperson. Desuden beder vi om dit forudgående samtykke til behandlingen af disse data.

    Forskningsformål: ‘særlige personlige data’
    Desuden anmodes der om bestemte oplysninger til forskningsformål for at konstatere, om du er egnet til det pågældende forsøg, og for at gennemføre undersøgelsen. Disse oplysninger omfatter personlige data mht. til køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau, brug af lægemidler, fertilitet, højde og vægt, alkoholforbrug, rygevaner og andre medicinske data og/eller andre data vedrørende dit helbred.

    En stor del af disse oplysninger er ‘særlige personlige data’ iht. Persondataloven. Da disse oplysninger er følsomme, behandler vi dem med omhu Disse data vil kun blive behandlet med dit udtrykkelige samtykke.

    Hvem deler vi dine personlige data med?
    Dine personlige data kan blive leveret til tredje parter, der påtager sig en del af behandlingen på vegne af Link2Trials. F.eks. bruger vi en ekstern part til at levere dedikeret hosting af dine personlige data. Denne part er certificeret til at lagre medicinske data og en databehandler iht. Persondataloven.

    Når du har tilmeldt dig til en bestemt undersøgelse eller et bestemt projekt, deles dine personlige data med forskningsinstitutioner, som måske vil kontakte dig vedrørende deltagelse i forsøg eller undersøgelser.

    Vi kontrollerer forinden, om disse organisationer er anerkendte organisationer og dermed overholder de nationale love og bestemmelser. Disse parter vil have adgang til de personlige data for deres undersøgelser. Principielt vil dine personlige data kun blive givet videre til forskningsinstitutioner i dit hjemland.

    Beskyttelse af dine personlige data
    Vi har taget passende tekniske foranstaltninger for at beskytte dine personlige data mod tab eller andre former for ulovlig behandling. Disse foranstaltninger sørger for et sikkerhedsniveau, der er passende for de data, vi behandler. Vi sørger for, at kontoen bruger en sikker/krypteret SSL-forbindelse. Desuden bruger vi tofaktorgodkendelse og krypterer din adgangskode.

    Cookies
    Cookies bruges til at sikre, at dette website fungerer så godt som muligt og for at tilpasse indholdet af reklamer optimalt til dine præferencer.

    En cookie er en lille fil, der sendes af vores website og placeres på perifere enheder af din browser. De oplysninger, der lagres i en cookie, kan blive returneret til vores website, når du besøger websitet igen.

    Reklamecookies
    For at gøre reklamer tilgængelige placeres der Facebook-cookies (Facebook Custom Audience, Facebook Impressions og Facebook Pixel) via dette website. Disse cookies sørger bl.a. for, at der vises reklamer, som er mere relevante for dig. Yderligere oplysninger om Facebook-cookies findes på: [https://www.facebook.com/policies/cookies/].

    Analytiske cookies
    Vi bruger analytiske cookies for at finde ud af, hvordan besøgende bruger dette website, så vi kan optimere brugen af websitet. Til dette formål placeres der cookies fra Google Analytics via dette website. Yderligere oplysninger om politikken af Google Analytics findes på: [https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/].

    Sociale medier
    Vi ønsker at gøre det så let som muligt for dig at dele indholdet af vores website via sociale medier. Derfor leverer vi en række knapper for sociale medier. For at muliggøre informationsdeling via disse sociale mediekanaler placeres AddThis-cookien. Yderligere oplysninger om privatlivspolitikken af AddThis findes på: [http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy].

    For at muliggøre informationsdeling via Facebook placeres der også flere Facebook-cookies, inkl. Facebook Connect, Facebook Social Plugin og Facebook Social Graph.

    Links
    Dette website indeholder links og knapper for sociale medier, der fører til eksterne websites. Ved at klikke på et link eller en knap for sociale medier kommer du til et website udenfor dette website. Disse eksterne websites vil muligvis bruge cookies. Se erklæringen om cookies eller privatlivets fred for det pågældende website.

    Opbevaringsperiode
    Vi opbevarer ikke dine data længere end til det formål, de blev modtaget til.

    Principielt lagres dine personlige data, indtil du annullerer din konto hos os. Når du annullerer din konto, slettes de personlige senest inden for 72 timer.

    Vi beder inaktive konti om at genaktiveres kontoen via e-mail. Personlige data i konti, som har være inaktive i mere end 10 år, slettes efter denne periode.

    De ovennævnte perioder gælder, medmindre der findes yderligere lovmæssige forpligtelser, der kræver, at vi lagrer dataene eller holder dem tilgængelige længere.

    Rettigheder
    Du har ret til at inspicere dine personlige data og ret til at korrigere dine personlige data. Hvis du vil vide, hvilke af dine personlige data vi behandler, kan du sende en skriftlig Data Subject Access Request (DSAR - dataemneadgangsanmodning). Hvis dine data er forkerte, ufuldstændige eller irrelevante, kan du bede os skriftligt om at ændre eller supplere dine data.

    Hvis du har givet os dit samtykke til behandling af bestemte af dine data, har du altid ret til at trække dette samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af dette samtykke har ingen indflydelse på lovligheden af vores behandling på grundlag af dit samtykke, der fandt sted inden denne tilbagetrækning.

    Desuden har du ret til at få dine personlige data slettet, ret til at begrænse deres behandling og ret til at gøre indsigelse mod deres behandling. Desuden har du ret til at overføre dine data eller gøre dem overførbare (den såkaldte ‘ret til dataportabilitet’). Du kan også sende en skriftlig anmodning til dette formål.

    ‘Skriftligt’ omfatter i denne forbindelse e-mail. Du kan e-maile din anmodning til os på helpdesk@link2trials.com. Vi vil behandle din anmodning inden for fire uger.

    Du har også ret til at klage over den måde, vi håndterer dine data på. Du kan sende klager af denne art til Datatilsynet.

    Ændringer
    Vi forbeholder os ret til at ændre denne erklæring om privatlivets fred. Ændringerne træder i kraft på den dato, der er meddelt for deres ikrafttræden.

Mange tak! Vi har modtaget din ansøgning! . Du vil modtage en e-mail, som du skal bekræfte. Du vil få et svar inden for få uger
Der er sket en fejl. Du bedes forsøge igen eller kontakte Link2Trials