Dette forsøg er lukket for tilmelding.

Deltag i en undersøgelse om brystkræft

  • Køn Begge
  • Alder fra 18 til og med 99

Læger gennemfører en forskningsundersøgelse med betegnelsen EMERALD for at bestemme, om en oral endokrin forsøgsbehandling med betegnelsen elacestrant kan hjælpe personer med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hvis du har ER+/HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft og har modtaget 1 eller 2 hormonterapier samt en type lægemiddel med betegnelsen CDK4/6 -inhibitor (f.eks. Ibrance, Verzenio og Kisqali), er du måske egnet til deltagelse.

 

Hvad er EMERALD-undersøgelsen?

EMERALD er navnet på en fase 3-undersøgelse (den sidste fase i udviklingen, inden et lægemiddel kan godkendes til salg), som gennemføres af Radius Pharmaceuticals, Inc. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en oral endokrin forsøgsbehandling med betegnelsen elacestrant.

Denne undersøgelse evaluerer elacestrant sammenlignet med standardbehandlingens hormonbehandlinger, der som regel bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.

 

Hvem kan deltage?

Du vil måske være egnet til EMERALD-undersøgelsen, hvis:

  • Du er blevet diagnosticeret med ER-positiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Du er en voksen mand eller en postmenopausal kvinde
  • Du allerede er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 2 linjer (et behandlingsregimen, som kan bestå af et eller flere lægemider) af hormonterapi
  • Du har fået et lægemiddel med betegnelsen CDK4/6 -inhibitor (handelsnavne er Ibrance, Verzenio og Kisqali)

 

Der er andre specifikke krav for deltagelse, som din undersøgelseslæge vil drøfte med dig.

 

Der regnes med, at ca. 466 postmenopausale kvinder og mænd med fremskreden brystkræft vil deltage i denne undersøgelse.

 


Hvad sker der, hvis du beslutter dig til at deltage?

Undersøgelsesbehandlingen er delt op i 3 dele: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. 

  • Screeningsperioden kan vare op til 5 uger (35 dage); du skal besøge undersøgelsescenteret mindst en gang under screeningsperioden.
  • Undersøgelsens behandlingsperiode er den periode, hvor du tager et af undersøgelsens lægemidler; under denne periode vil du regelmæssigt blive evalueret på undersøgelsescenteret. Hver behandlingscyklus af undersøgelsen varer 28 dage. Under undersøgelsens første behandlingscyklus (28 dage) skal du besøge undersøgelsescenteret mindst to gange.  Hvis undersøgelsens lægemiddelbehandling bliver ved med at være nyttig og sikker for dig og du vælger at blive i undersøgelsen, vil du fortsætte med at besøge undersøgelsescenteret mindst med mellemrum på 28 dage.
  • Når du er holdt op med at tage lægemidlet, vil du blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret i forbindelse med afslutningen af undersøgelsesbehandlingen inden for 14 dage efter din sidste dosis.

 

Du vil modtage:

  • Du vil blive overvåget tæt under undersøgelsen.
  • Du vil måske få et vederlag for undersøgelsesbesøg til refundering af bestemte udgifter

 

Hvordan ansøger man?

Hvis du gerne vil vide mere om undersøgelsen og om du måske kan deltage, bedes du tilmelde dig på denne webside og svare på de efterfølgende spørgsmål. Hvis du er egnet, vil en Link2Trials-medarbejder eller en af de deltagende klinikker kontakte dig for at planlægge en aftale, og vedkommende vil også kunne svare på eventuelle spørgsmål.

Forsøgslægemidlet, der forskes i med denne undersøgelse, er elacestrant. Elacestrant er en oral hormonterapi med betegnelsen SERD (selective estrogen receptor degrader). SERD-lægemidler virker ved at nedbryde østrogenreceptor, som er en drivkraft ved progression af ER+ brystkræft.

Radius er en videnskabsdrevet helintegreret biofarmaceutisk virksomhed, der beskæftiger sig med udvikling og kommercialisering af innovativ endokrin terapeutik på områderne osteoporose og onkologi.

Hvad er en klinisk undersøgelse?

  • En klinisk undersøgelse er en videnskabelig undersøgelse af, hvordan nye eller eksisterende lægemidler, produkter, procedurer eller behandlinger virker hos mennesker.
  • Ved hjælp af kliniske undersøgelser kan læger finde nye og bedre måder at forhindre, detektere, diagnosticere, kontrollere og behandle sygdomme på.
  • Alle kliniske undersøgelser overvåges og reguleres omhyggeligt for at beskytte deltagernes velbefindende.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse er helt frivillig og har ingen indflydelse på den normale standardbehandling, du modtager.

 

Hvad er det forsøgsmæssige ved denne undersøgelse?

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel med betegnelsen elacestrant sammenlignet med standardbehandlingens hormonbehandlinger, der som regel bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft. Undersøgelsen er et forsøg, fordi et af de lægemidler, der studeres (elacestrant), ikke er blevet godkendt til salg af FDA eller andre landes sundhedsmyndigheder, fordi det endnu ikke er blevet vist som værende sikkert og effektivt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om elacestrant er sikkert og effektivt for behandlingen af ER+ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft hos mænd og postmenopausale kvinder. Dette gøres ved at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsdata indsamlet under denne undersøgelse for deltagere, som modtager elacestrant, med de samme data for deltagere, som modtager en af standardbehandlingens valgmuligheder for behandling.

 

Hvad sker der, hvis du beslutter dig til at deltage?

Hvis du beslutter, at du gerne vil blive taget i betragtning for deltagelse i undersøgelsen, skal du besøge et af undersøgelsesstederne, som deltager i undersøgelsen, for at bestemme, om du opfylder alle egnethedskriterier; dette vil inkludere røntgenundersøgelser (f.eks. CT-scan) og blodanalyse. Hvis du opfylder alle kriterier og er indforstået med at deltage, vil du modtage al behandling i forbindelse med undersøgelsen og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer på dette undersøgelsessted. 

Undersøgelsesbehandlingen er delt op i 3 dele.  Der er en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

  • Screeningsperioden kan vare op til 5 uger (35 dage); du skal besøge undersøgelsescenteret mindst en gang under screeningsperioden for tests til bestemmelse af, om du er egnet til deltagelse.
  • Undersøgelsens behandlingsperiode er den periode, hvor du tager et af undersøgelsens lægemidler og regelmæssigt bliver evalueret på undersøgelsescenteret.
  • Hver behandlingscyklus af undersøgelsen varer 28 dage. Under undersøgelsens første behandlingscyklus (28 dage) skal du besøge undersøgelsescenteret mindst to gange.
  • Hvis undersøgelsens lægemiddelbehandling bliver ved med at være nyttig og sikker for dig og du vælger at blive i undersøgelsen, vil du fortsætte med at besøge undersøgelsescenteret mindst med mellemrum på 28 dage.
  • Når du er holdt op med at tage lægemidlet, vil du blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret i forbindelse med afslutningen af undersøgelsesbehandlingen inden for 14 dage efter din sidste dosis.
  • Opfølgningsperioden begynder, når du er holdt op med at tage undersøgelsens lægemiddel.  Du vil blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel for en sikkerhedsopfølgning.  Desuden vil du blive kontaktet telefonisk hver 8. uge for at tale med dig og indsamle oplysninger om de første nye kræftbehandlinger, du måske gennemgår, indtil undersøgelsen er afsluttet for alle forsøgspersoner. Hvis din kræft ikke blev værre, inden du afsluttede undersøgelsesbehandlingen, vil du også blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret hver 8. uge for vurdering af din tumor, indtil din kræft bliver værre eller du begynder en ny kræftbehandling.

 

Hvad sker der i forbindelse med undersøgelsesbesøg?

Under undersøgelsen udføres følgende tests og procedurer; dog udføres hver test ikke ved hvert besøg.  De fleste tests og procedurer, der skitseres nedenfor, vil sandsynligvis være del af din almindelige medicinske behandling, dog kan de udføres hyppigere for undersøgelsens formål. 

 

Hvis du har spørgsmål om disse tests og procedurer, kan du når som helst spørge din undersøgelseslæge og/eller undersøgelsespersonalet.

 

  • Spørgsmål om helbred og lægemidler
  • Fysisk undersøgelse
  • Blodtryk, puls, vejrtrækningshastighed og temperatur (vitalparametre)
  • Blodtests:  Du vil blive bedt om at give blod for at vurdere dit generelle helbred og måle tumor-DNA i dit blod. 
  • Urintest:  En urinprøve vil blive taget for at vurdere dit generelle helbred.
  • EKG:  Elektrokardiogrammer (EKG’er) udføres for at kontrollere dit hjertes sundhed.  Et EKG er en test, der måler dit hjertes elektriske aktivitet. 
  • Tumorvurdering:  Tumorvurderinger udføres ved at man tager billeder af din tumor med en eller flere af de følgende metoder, afhængigt af, hvor din tumor er placeret. Hvis der i forbindelse med en tumorvurdering bestemmes at flere dele af kroppen skal undersøges, vil det blive gjort uafhængigt, og ikke nødvendigvis på samme dag:
    • CT-scanning (computertomografi):  En CT-scanning er en test, der bruger røntgenstråler og en computer til at tage tredimensionale (3-D) billeder af din krop.
    • MRI (magnetisk resonansscanning):  En MRI er en test, der bruger magneter, radiobølger og en computer til at tage billeder af kroppens væv og strukturer.
    • Knoglescanning: En test, der bruger et radioaktivt stof injiceret i dit blod til at detektere kræft, der måske har spredt sig til dine knogler.
    • Hjernescanning: Du kan få MRI- eller CT-scanninger, hvis man ved eller formoder, at der er kræft i din hjerne.
    • Farvefotografier: Et kamera kan bruges til at tage billeder af dele af din krop, hvis du har tumorer, som er synlige på din hud.

 

Hvor mange personer deltager i denne undersøgelse og hvor længe?

Der regnes med, at ca. 466 postmenopausale kvinder og mænd med fremskreden eller metastatisk brystkræft vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse gennemføres på mange medicinske centre i Nordamerika og Europa samt i andre regioner. 

Din tid for undersøgelsesbehandlingen vil variere, afhængigt af, hvordan du reagerer på undersøgelsens lægemiddel.  

 

Hvad er ER-positiv HER2 -negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft?

Der findes forskellige former for brystkræft. Brystkræft behandles forskelligt afhængigt af typen af hormonreceptor på tumorcellerne: østrogenreceptor (ER-positiv eller ER-negativ), HER2-receptor (HER2-positiv eller HER2-negativ) eller ingen receptor, ofte omtalt som “tredobbelt negativ” brystkræft. Tilstedeværelse af receptor bestemmes baseret på en tumorvævsbiopsi. Brystkræft deles også op i stadier som tidlig eller fremskreden og metastatisk, med forskellige valgmuligheder for behandling til rådighed baseret på stadium. Metastatisk brystkræft er kræft, der har spredt sig fra brystet til andre organer som lymfeknuder, knogler og lever. Fremskreden og metastatisk brystkræft kan ikke helbredes.

EMERALD-undersøgelsen evaluerer kun patienter med ER-positiv (ER+) og HER2-negativ (HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft.

 

Hvad skal jeg vide om denne undersøgelse?

  • Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du vil modtage under denne undersøgelse. Du vil efter tilfældighedsprincippet (som når man kaster en mønt) få tildelt elacestrant eller et af standardbehandlingens lægemidler. Du skal være indforstået med at modtage det lægemiddel, du er tildelt, så længe som undersøgelsen varer.
  • Du vil blive overvåget tæt under undersøgelsen.
  • Det er meget vigtigt, at du møder op til alle undersøgelsesaftaler og overholder undersøgelsens anvisninger.
  • Du kan når som helst og af hvilken som helst årsag trække dig ud af EMERALD-undersøgelsen. Dette vil ikke have indflydelse på den standardbehandling, du modtager.
  • Du kan når som helst henvende dig til undersøgelsesteamet, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
link2trials

© 2024 Link2Trials