Tilbage

Deltag i en undersøgelse om brystkræft

Læger gennemfører en forskningsundersøgelse med betegnelsen EMERALD for at bestemme, om en oral endokrin forsøgsbehandling med betegnelsen elacestrant kan hjælpe personer med fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hvis du har ER+/HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft og har modtaget 1 eller 2 hormonterapier samt en type lægemiddel med betegnelsen CDK4/6 -inhibitor (f.eks. Ibrance, Verzenio og Kisqali), er du måske egnet til deltagelse.

 

Hvad er EMERALD-undersøgelsen?

EMERALD er navnet på en fase 3-undersøgelse (den sidste fase i udviklingen, inden et lægemiddel kan godkendes til salg), som gennemføres af Radius Pharmaceuticals, Inc. for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en oral endokrin forsøgsbehandling med betegnelsen elacestrant.

Denne undersøgelse evaluerer elacestrant sammenlignet med standardbehandlingens hormonbehandlinger, der som regel bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.

 

Hvem kan deltage?

Du vil måske være egnet til EMERALD-undersøgelsen, hvis:

  • Du er blevet diagnosticeret med ER-positiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Du er en voksen mand eller en postmenopausal kvinde
  • Du allerede er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 2 linjer (et behandlingsregimen, som kan bestå af et eller flere lægemider) af hormonterapi
  • Du har fået et lægemiddel med betegnelsen CDK4/6 -inhibitor (handelsnavne er Ibrance, Verzenio og Kisqali)

 

Der er andre specifikke krav for deltagelse, som din undersøgelseslæge vil drøfte med dig.

 

Der regnes med, at ca. 466 postmenopausale kvinder og mænd med fremskreden brystkræft vil deltage i denne undersøgelse.

 


Hvad sker der, hvis du beslutter dig til at deltage?

Undersøgelsesbehandlingen er delt op i 3 dele: screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. 

  • Screeningsperioden kan vare op til 5 uger (35 dage); du skal besøge undersøgelsescenteret mindst en gang under screeningsperioden.
  • Undersøgelsens behandlingsperiode er den periode, hvor du tager et af undersøgelsens lægemidler; under denne periode vil du regelmæssigt blive evalueret på undersøgelsescenteret. Hver behandlingscyklus af undersøgelsen varer 28 dage. Under undersøgelsens første behandlingscyklus (28 dage) skal du besøge undersøgelsescenteret mindst to gange.  Hvis undersøgelsens lægemiddelbehandling bliver ved med at være nyttig og sikker for dig og du vælger at blive i undersøgelsen, vil du fortsætte med at besøge undersøgelsescenteret mindst med mellemrum på 28 dage.
  • Når du er holdt op med at tage lægemidlet, vil du blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret i forbindelse med afslutningen af undersøgelsesbehandlingen inden for 14 dage efter din sidste dosis.

 

Du vil modtage:

  • Du vil blive overvåget tæt under undersøgelsen.
  • Du vil måske få et vederlag for undersøgelsesbesøg til refundering af bestemte udgifter

 

Hvordan ansøger man?

Hvis du gerne vil vide mere om undersøgelsen og om du måske kan deltage, bedes du tilmelde dig på denne webside og svare på de efterfølgende spørgsmål. Hvis du er egnet, vil en Link2Trials-medarbejder eller en af de deltagende klinikker kontakte dig for at planlægge en aftale, og vedkommende vil også kunne svare på eventuelle spørgsmål.

Forsøgslægemidlet, der forskes i med denne undersøgelse, er elacestrant. Elacestrant er en oral hormonterapi med betegnelsen SERD (selective estrogen receptor degrader). SERD-lægemidler virker ved at nedbryde østrogenreceptor, som er en drivkraft ved progression af ER+ brystkræft.

Radius er en videnskabsdrevet helintegreret biofarmaceutisk virksomhed, der beskæftiger sig med udvikling og kommercialisering af innovativ endokrin terapeutik på områderne osteoporose og onkologi.

Hvad er en klinisk undersøgelse?

  • En klinisk undersøgelse er en videnskabelig undersøgelse af, hvordan nye eller eksisterende lægemidler, produkter, procedurer eller behandlinger virker hos mennesker.
  • Ved hjælp af kliniske undersøgelser kan læger finde nye og bedre måder at forhindre, detektere, diagnosticere, kontrollere og behandle sygdomme på.
  • Alle kliniske undersøgelser overvåges og reguleres omhyggeligt for at beskytte deltagernes velbefindende.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse er helt frivillig og har ingen indflydelse på den normale standardbehandling, du modtager.

 

Hvad er det forsøgsmæssige ved denne undersøgelse?

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel med betegnelsen elacestrant sammenlignet med standardbehandlingens hormonbehandlinger, der som regel bruges til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft. Undersøgelsen er et forsøg, fordi et af de lægemidler, der studeres (elacestrant), ikke er blevet godkendt til salg af FDA eller andre landes sundhedsmyndigheder, fordi det endnu ikke er blevet vist som værende sikkert og effektivt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om elacestrant er sikkert og effektivt for behandlingen af ER+ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft hos mænd og postmenopausale kvinder. Dette gøres ved at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsdata indsamlet under denne undersøgelse for deltagere, som modtager elacestrant, med de samme data for deltagere, som modtager en af standardbehandlingens valgmuligheder for behandling.

 

Hvad sker der, hvis du beslutter dig til at deltage?

Hvis du beslutter, at du gerne vil blive taget i betragtning for deltagelse i undersøgelsen, skal du besøge et af undersøgelsesstederne, som deltager i undersøgelsen, for at bestemme, om du opfylder alle egnethedskriterier; dette vil inkludere røntgenundersøgelser (f.eks. CT-scan) og blodanalyse. Hvis du opfylder alle kriterier og er indforstået med at deltage, vil du modtage al behandling i forbindelse med undersøgelsen og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer på dette undersøgelsessted. 

Undersøgelsesbehandlingen er delt op i 3 dele.  Der er en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

  • Screeningsperioden kan vare op til 5 uger (35 dage); du skal besøge undersøgelsescenteret mindst en gang under screeningsperioden for tests til bestemmelse af, om du er egnet til deltagelse.
  • Undersøgelsens behandlingsperiode er den periode, hvor du tager et af undersøgelsens lægemidler og regelmæssigt bliver evalueret på undersøgelsescenteret.
  • Hver behandlingscyklus af undersøgelsen varer 28 dage. Under undersøgelsens første behandlingscyklus (28 dage) skal du besøge undersøgelsescenteret mindst to gange.
  • Hvis undersøgelsens lægemiddelbehandling bliver ved med at være nyttig og sikker for dig og du vælger at blive i undersøgelsen, vil du fortsætte med at besøge undersøgelsescenteret mindst med mellemrum på 28 dage.
  • Når du er holdt op med at tage lægemidlet, vil du blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret i forbindelse med afslutningen af undersøgelsesbehandlingen inden for 14 dage efter din sidste dosis.
  • Opfølgningsperioden begynder, når du er holdt op med at tage undersøgelsens lægemiddel.  Du vil blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens lægemiddel for en sikkerhedsopfølgning.  Desuden vil du blive kontaktet telefonisk hver 8. uge for at tale med dig og indsamle oplysninger om de første nye kræftbehandlinger, du måske gennemgår, indtil undersøgelsen er afsluttet for alle forsøgspersoner. Hvis din kræft ikke blev værre, inden du afsluttede undersøgelsesbehandlingen, vil du også blive bedt om at besøge undersøgelsescenteret hver 8. uge for vurdering af din tumor, indtil din kræft bliver værre eller du begynder en ny kræftbehandling.

 

Hvad sker der i forbindelse med undersøgelsesbesøg?

Under undersøgelsen udføres følgende tests og procedurer; dog udføres hver test ikke ved hvert besøg.  De fleste tests og procedurer, der skitseres nedenfor, vil sandsynligvis være del af din almindelige medicinske behandling, dog kan de udføres hyppigere for undersøgelsens formål. 

 

Hvis du har spørgsmål om disse tests og procedurer, kan du når som helst spørge din undersøgelseslæge og/eller undersøgelsespersonalet.

 

  • Spørgsmål om helbred og lægemidler
  • Fysisk undersøgelse
  • Blodtryk, puls, vejrtrækningshastighed og temperatur (vitalparametre)
  • Blodtests:  Du vil blive bedt om at give blod for at vurdere dit generelle helbred og måle tumor-DNA i dit blod. 
  • Urintest:  En urinprøve vil blive taget for at vurdere dit generelle helbred.
  • EKG:  Elektrokardiogrammer (EKG’er) udføres for at kontrollere dit hjertes sundhed.  Et EKG er en test, der måler dit hjertes elektriske aktivitet. 
  • Tumorvurdering:  Tumorvurderinger udføres ved at man tager billeder af din tumor med en eller flere af de følgende metoder, afhængigt af, hvor din tumor er placeret. Hvis der i forbindelse med en tumorvurdering bestemmes at flere dele af kroppen skal undersøges, vil det blive gjort uafhængigt, og ikke nødvendigvis på samme dag:
    • CT-scanning (computertomografi):  En CT-scanning er en test, der bruger røntgenstråler og en computer til at tage tredimensionale (3-D) billeder af din krop.
    • MRI (magnetisk resonansscanning):  En MRI er en test, der bruger magneter, radiobølger og en computer til at tage billeder af kroppens væv og strukturer.
    • Knoglescanning: En test, der bruger et radioaktivt stof injiceret i dit blod til at detektere kræft, der måske har spredt sig til dine knogler.
    • Hjernescanning: Du kan få MRI- eller CT-scanninger, hvis man ved eller formoder, at der er kræft i din hjerne.
    • Farvefotografier: Et kamera kan bruges til at tage billeder af dele af din krop, hvis du har tumorer, som er synlige på din hud.

 

Hvor mange personer deltager i denne undersøgelse og hvor længe?

Der regnes med, at ca. 466 postmenopausale kvinder og mænd med fremskreden eller metastatisk brystkræft vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse gennemføres på mange medicinske centre i Nordamerika og Europa samt i andre regioner. 

Din tid for undersøgelsesbehandlingen vil variere, afhængigt af, hvordan du reagerer på undersøgelsens lægemiddel.  

 

Hvad er ER-positiv HER2 -negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft?

Der findes forskellige former for brystkræft. Brystkræft behandles forskelligt afhængigt af typen af hormonreceptor på tumorcellerne: østrogenreceptor (ER-positiv eller ER-negativ), HER2-receptor (HER2-positiv eller HER2-negativ) eller ingen receptor, ofte omtalt som “tredobbelt negativ” brystkræft. Tilstedeværelse af receptor bestemmes baseret på en tumorvævsbiopsi. Brystkræft deles også op i stadier som tidlig eller fremskreden og metastatisk, med forskellige valgmuligheder for behandling til rådighed baseret på stadium. Metastatisk brystkræft er kræft, der har spredt sig fra brystet til andre organer som lymfeknuder, knogler og lever. Fremskreden og metastatisk brystkræft kan ikke helbredes.

EMERALD-undersøgelsen evaluerer kun patienter med ER-positiv (ER+) og HER2-negativ (HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft.

 

Hvad skal jeg vide om denne undersøgelse?

  • Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du vil modtage under denne undersøgelse. Du vil efter tilfældighedsprincippet (som når man kaster en mønt) få tildelt elacestrant eller et af standardbehandlingens lægemidler. Du skal være indforstået med at modtage det lægemiddel, du er tildelt, så længe som undersøgelsen varer.
  • Du vil blive overvåget tæt under undersøgelsen.
  • Det er meget vigtigt, at du møder op til alle undersøgelsesaftaler og overholder undersøgelsens anvisninger.
  • Du kan når som helst og af hvilken som helst årsag trække dig ud af EMERALD-undersøgelsen. Dette vil ikke have indflydelse på den standardbehandling, du modtager.
  • Du kan når som helst henvende dig til undersøgelsesteamet, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.

Du vil modtage en e-mail, som du skal bekræfte

  • Mand
  • Kvinde

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • A. Tidlig
  • B. Fremskreden
  • C. Metastatisk
  • D. Ved ikke

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • A. 1
  • B. 2
  • C. >2
  • D. Ved ikke
  • E. Jeg har ikke tidligere modtaget hormonterapi

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • A. Ja
  • B. Nej
  • C. Ved ikke

  • Jeg giver hermed mit samtykke til behandlingen af mine personlige data som fastsat i:

    Full privacy statement

     

    Hvilke data indsamler vi?
    Når du registrerer en konto, vil du blive bedt om at udfylde data.

    • Vi beder om navn, adresse, postnummer og by for at kontakte dig, f.eks. i forbindelse med aftaler eller for at sende dig oplysninger.
    • Desuden har vi brug for dit telefonnummer for at kontakte dig og sende dig en meddelelse med en påmindelse.
    • For at oprette din konto beder vi om din e-mail-adresse. Vi har også brug for denne oplysning for at kontakte dig via e-mail, f.eks. for at sende dig e-mails med bekræftelser og påmindelser. Desuden sender vi e-mails for at informere dig om nye forsøg.
    • Vi har brug for adresse, postnummer og by for at vise lokale forsøg eller undersøgelser inden for en bestemt radius.
    • Din tidszone og placering behandles for at vise dig den korrekte tid og det korrekte sprog.
    • Din IP-adresse behandles for at beskytte din konto.

    Disse personlige data er nødvendige for den tiltænkte og faktiske gennemførelse af en aftale. Uden disse oplysninger vil vi ikke være i stand til at indgå en aftale eller bruge dig som en forsøgsperson. Desuden beder vi om dit forudgående samtykke til behandlingen af disse data.

    Forskningsformål: ‘særlige personlige data’
    Desuden anmodes der om bestemte oplysninger til forskningsformål for at konstatere, om du er egnet til det pågældende forsøg, og for at gennemføre undersøgelsen. Disse oplysninger omfatter personlige data mht. til køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau, brug af lægemidler, fertilitet, højde og vægt, alkoholforbrug, rygevaner og andre medicinske data og/eller andre data vedrørende dit helbred.

    En stor del af disse oplysninger er ‘særlige personlige data’ iht. Persondataloven. Da disse oplysninger er følsomme, behandler vi dem med omhu Disse data vil kun blive behandlet med dit udtrykkelige samtykke.

     

    ERKLÆRING OM PRIVATLIVETS FRED
    April 2018
    www.link2trials.dk

    Link2Trials respekterer privatlivet af brugerne af deres website. Vi behandler personlige data kun til det formål, de blev oplyst til, og i overensstemmelse med Persondataloven.

    Om os

    Link2Trials er databehandleren for dine personlige data iht. Persondataloven.

    Vores kontaktdetaljer er:
    Link2Trials B.V.
    Dutch Chamber of Commerce (KvK): 32122355

    Hvilke data indsamler vi?
    Når du registrerer en konto, vil du blive bedt om at udfylde data.

    • Vi beder om navn, adresse, postnummer og by for at kontakte dig, f.eks. i forbindelse med aftaler eller for at sende dig oplysninger.
    • Desuden har vi brug for dit telefonnummer for at kontakte dig og sende dig en meddelelse med en påmindelse.
    • For at oprette din konto beder vi om din e-mail-adresse. Vi har også brug for denne oplysning for at kontakte dig via e-mail, f.eks. for at sende dig e-mails med bekræftelser og påmindelser. Desuden sender vi e-mails for at informere dig om nye forsøg.
    • Vi har brug for adresse, postnummer og by for at vise lokale forsøg eller undersøgelser inden for en bestemt radius.
    • Din tidszone og placering behandles for at vise dig den korrekte tid og det korrekte sprog.
    • Din IP-adresse behandles for at beskytte din konto.

    Disse personlige data er nødvendige for den tiltænkte og faktiske gennemførelse af en aftale. Uden disse oplysninger vil vi ikke være i stand til at indgå en aftale eller bruge dig som en forsøgsperson. Desuden beder vi om dit forudgående samtykke til behandlingen af disse data.

    Forskningsformål: ‘særlige personlige data’
    Desuden anmodes der om bestemte oplysninger til forskningsformål for at konstatere, om du er egnet til det pågældende forsøg, og for at gennemføre undersøgelsen. Disse oplysninger omfatter personlige data mht. til køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau, brug af lægemidler, fertilitet, højde og vægt, alkoholforbrug, rygevaner og andre medicinske data og/eller andre data vedrørende dit helbred.

    En stor del af disse oplysninger er ‘særlige personlige data’ iht. Persondataloven. Da disse oplysninger er følsomme, behandler vi dem med omhu Disse data vil kun blive behandlet med dit udtrykkelige samtykke.

    Hvem deler vi dine personlige data med?
    Dine personlige data kan blive leveret til tredje parter, der påtager sig en del af behandlingen på vegne af Link2Trials. F.eks. bruger vi en ekstern part til at levere dedikeret hosting af dine personlige data. Denne part er certificeret til at lagre medicinske data og en databehandler iht. Persondataloven.

    Når du har tilmeldt dig til en bestemt undersøgelse eller et bestemt projekt, deles dine personlige data med forskningsinstitutioner, som måske vil kontakte dig vedrørende deltagelse i forsøg eller undersøgelser.

    Vi kontrollerer forinden, om disse organisationer er anerkendte organisationer og dermed overholder de nationale love og bestemmelser. Disse parter vil have adgang til de personlige data for deres undersøgelser. Principielt vil dine personlige data kun blive givet videre til forskningsinstitutioner i dit hjemland.

    Beskyttelse af dine personlige data
    Vi har taget passende tekniske foranstaltninger for at beskytte dine personlige data mod tab eller andre former for ulovlig behandling. Disse foranstaltninger sørger for et sikkerhedsniveau, der er passende for de data, vi behandler. Vi sørger for, at kontoen bruger en sikker/krypteret SSL-forbindelse. Desuden bruger vi tofaktorgodkendelse og krypterer din adgangskode.

    Cookies
    Cookies bruges til at sikre, at dette website fungerer så godt som muligt og for at tilpasse indholdet af reklamer optimalt til dine præferencer.

    En cookie er en lille fil, der sendes af vores website og placeres på perifere enheder af din browser. De oplysninger, der lagres i en cookie, kan blive returneret til vores website, når du besøger websitet igen.

    Reklamecookies
    For at gøre reklamer tilgængelige placeres der Facebook-cookies (Facebook Audiences (Lookalike,Custom), Facebook Impressions og Facebook Pixel,Facebook Retargeting) via dette website. Disse cookies sørger bl.a. for, at der vises reklamer, som er mere relevante for dig. Yderligere oplysninger om Facebook-cookies findes på: [https://www.facebook.com/policies/cookies/].

    Analytiske cookies
    Vi bruger analytiske cookies for at finde ud af, hvordan besøgende bruger dette website, så vi kan optimere brugen af websitet. Til dette formål placeres der cookies fra Google Analytics via dette website. Yderligere oplysninger om politikken af Google Analytics findes på: [https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/].

    Sociale medier
    Vi ønsker at gøre det så let som muligt for dig at dele indholdet af vores website via sociale medier. Derfor leverer vi en række knapper for sociale medier. For at muliggøre informationsdeling via disse sociale mediekanaler placeres AddThis-cookien. Yderligere oplysninger om privatlivspolitikken af AddThis findes på: [http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy].

    For at muliggøre informationsdeling via Facebook placeres der også flere Facebook-cookies, inkl. Facebook Connect, Facebook Social Plugin og Facebook Social Graph.

    Links
    Dette website indeholder links og knapper for sociale medier, der fører til eksterne websites. Ved at klikke på et link eller en knap for sociale medier kommer du til et website udenfor dette website. Disse eksterne websites vil muligvis bruge cookies. Se erklæringen om cookies eller privatlivets fred for det pågældende website.

    Opbevaringsperiode
    Vi opbevarer ikke dine data længere end til det formål, de blev modtaget til.

    Principielt lagres dine personlige data, indtil du annullerer din konto hos os. Når du annullerer din konto, slettes de personlige senest inden for 72 timer.

    Vi beder inaktive konti om at genaktiveres kontoen via e-mail. Personlige data i konti, som har være inaktive i mere end 10 år, slettes efter denne periode.

    De ovennævnte perioder gælder, medmindre der findes yderligere lovmæssige forpligtelser, der kræver, at vi lagrer dataene eller holder dem tilgængelige længere.

    Rettigheder
    Du har ret til at inspicere dine personlige data og ret til at korrigere dine personlige data. Hvis du vil vide, hvilke af dine personlige data vi behandler, kan du sende en skriftlig Data Subject Access Request (DSAR - dataemneadgangsanmodning). Hvis dine data er forkerte, ufuldstændige eller irrelevante, kan du bede os skriftligt om at ændre eller supplere dine data.

    Hvis du har givet os dit samtykke til behandling af bestemte af dine data, har du altid ret til at trække dette samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af dette samtykke har ingen indflydelse på lovligheden af vores behandling på grundlag af dit samtykke, der fandt sted inden denne tilbagetrækning.

    Desuden har du ret til at få dine personlige data slettet, ret til at begrænse deres behandling og ret til at gøre indsigelse mod deres behandling. Desuden har du ret til at overføre dine data eller gøre dem overførbare (den såkaldte ‘ret til dataportabilitet’). Du kan også sende en skriftlig anmodning til dette formål.

    ‘Skriftligt’ omfatter i denne forbindelse e-mail. Du kan e-maile din anmodning til os på helpdesk@link2trials.com. Vi vil behandle din anmodning inden for fire uger.

    Du har også ret til at klage over den måde, vi håndterer dine data på. Du kan sende klager af denne art til Datatilsynet.

    Ændringer
    Vi forbeholder os ret til at ændre denne erklæring om privatlivets fred. Ændringerne træder i kraft på den dato, der er meddelt for deres ikrafttræden.

Mange tak! Vi har modtaget din ansøgning! . Du vil modtage en e-mail, som du skal bekræfte. Du vil få et svar inden for få uger
Der er sket en fejl. Du bedes forsøge igen eller kontakte Link2Trials
Andre forsøg som måske også interesserer dig
  • Ingen matchende forsøg