Overvejer du behandlingsalternativer til din nyligt diagnosticerede type 1-diabetes?

Det medikament, der anvendes i forsøget, er beregnet på at forhindre immunsystemet i at angribe de celler i kroppen, som producerer insulin. Ved at stoppe eller bremse immunsystemets angreb kan medikamentet muligvis fremme insulinproduktionen hos patienter med et tidligt stadie af type 1-diabetes.

Medicinalvirksomheder foretager denne slags forsøg for at indhente flere oplysninger om nye medikamenter, inden de sendes på markedet. Resultaterne af dette forsøg vil tilvejebringe flere oplysninger om medikamentets effektivitet. Din deltagelse i forsøget vil være et vigtigt bidrag til forskningen omkring type 1-diabetes i det tidlige stadie.

Imcyse er et klinisk bioteknologisk firma med hovedkvarter i Liège, Belgien, som blev grundlagt i 2010 som en spin-off fra det katolske universitet i Leuven (Katholieke Universiteit Leuven/KU Leuven). Imcyses mission er at udvikle nye, sygdomsspecifikke immunterapier til behandling og forebyggelse af alvorlige kroniske autoimmune, inflammatoriske og allergiske sygdomme.

Hvad er et klinisk forsøg?

• Et klinisk forsøg er et videnskabeligt studie i, hvordan et nyt eller et eksisterende medikament, produkt, en fremgangsmåde eller behandling virker på folk.
• Gennem kliniske forsøg kan læger finde nye og bedre metoder til at forebygge, opdage, diagnosticere, kontrollere og behandle sygdomme.
• Alle kliniske forsøg er nøje overvåget og reguleret for at sikre deltagernes velbefindende.
• Det er helt frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, og det påvirker ikke den normale standard af den behandling, du modtager.

Hvad går forsøget ud på?

Som nyligt diagnosticeret type 1-diabetiker er du sandsynligvis i gang med at finde ud af behandlingsmuligheder, som kan hjælpe dig med at styre din sygdom. Du har fået diabetes, fordi din krops immunsystem er begyndt at angribe de celler i din bugspytkirtel, som hjælper med at producere insulin. I øjeblikket findes der ingen kur eller behandling, som kan ændre på virkningen af din type 1-diabetes, hvilket betyder, at du har brug for insulinindsprøjtninger til at regulere dit blodsukker. 

En mulighed, du kan overveje, er dette forsøg med et nyt medikament, som evalueres som en ”terapeutisk vaccine”. Denne type produkt har potentialet til positivt at påvirke kroppens fejlagtige immunrespons, som er årsagen til lidelsen eller sygdommen – i dit tilfælde type 1-diabetes.

Med dette forsøg ønsker lægerne primært at vurdere sikkerheden af tre forskellige doser af medikamentet på patienter, som for nylig er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes. Man ønsker også at indsamle de første beviser på effektiviteten af denne nye behandlingsform. Formålet er også at sammenligne disse doser med et placebomiddel, som ligner det rigtige medikament – men uden aktive stoffer.

Egnede patienter vil få i alt 4 indsprøjtninger på 6 uger. Resultatet af dette forsøg vil give os flere oplysninger om dette nye medikament og dets effekt på nyligt diagnosticeret type 1-diabetes.

Hvad sker der under forsøget?

Inden du kan deltage i forsøget, bliver din egnethed vurderet. Hvis du godkendes, og du gerne vil deltage, bliver du vilkårligt udtrukket (som når man slår plat og krone) til at modtage indsprøjtninger af enten medikamentet eller placebomidlet. Du har 75 % chance for at få medikamentet og 25 % chance for at få placebomidlet.

Du fortsætter også med at tage din daglige insulin, som i øjeblikket er standardbehandlingen. Din deltagelse i forsøget varer ca. 24 uger i alt og omfatter screening, behandling og et opfølgningsbesøg.

Ved dine klinikbesøg under forsøget vil læger og andet personale, som er med i forsøget, også udføre forskellige tests og prøver for at tjekke dit helbred og fremskridtene. Nogle af disse tests og prøver omfatter, men er ikke begrænset til:

• Gennemgang af din type 1-diabetes og øvrige sygdomshistorie
• Måling af vitalparametre
• Fysiske undersøgelser
• Indsamling af blod- og urinprøver
• Undersøgelse af injektionssted
• Gennemgang af din insulinbrug
• Gennemgang af den medicin, du tager
• Gennemgang af eventuelle bivirkninger

Hvis du vælger at deltage i forsøget, kan du springe fra, når du vil. Hvis du vælger at springe fra forsøget, vil lægerne og det øvrige personale bede dig om at få foretaget nogle tests og prøver, så de kan evaluere dit velbefindende.

Hvilke risici og fordele er der forbundet med dette forsøg?

Som det er tilfældet ved alle forskningsforsøg, kan det være, at din type 1-diabetes  forbedres, men også at den ikke forbedres som et resultat af din deltagelse i forsøget. Medikamentet er ikke tidligere blevet afprøvet på mennesker ved forsøg. Derfor kender man ikke til alle bivirkninger. 

Det er muligt, at du kan opleve bivirkninger i forbindelse med dette forsøg. Nogle af de mest almindelige bivirkninger i forbindelse med indsprøjtninger er rødme, betændelse og hævelse omkring injektionsstedet – det svarer ganske godt til, hvad der sker ved almindelige vaccinationer. Forsøgspersonalet giver dig en fyldestgørende liste over kendte bivirkninger i forbindelse med dette produkt.

Da kliniske forsøg kan påvirke deltagernes sundhed og velbefindende, vil du blive nøje overvåget i forbindelse med dette forsøg. Forskerne har designet en fremgangsmåde til forsøget, som forklarer procedurerne i forbindelse med forsøget i alle detaljer. Et uafhængigt vurderingspanel, der er ansvarligt for deltagernes velbefindende, har gennemgået og godkendt denne fremgangsmåde og krævet, at den følges til punkt og prikke.

Hvad nu, hvis jeg har spørgsmål?

Forsøgspersonalet er altid parate til at svare på eventuelle spørgsmål eller tvivl, du måtte have i forbindelse med forsøget eller det anvendte medikament.