Forsøgsperson

Forsøgspersoner, menneskelige forsøgspersoner, deltagere og frivillige er synonymer for personer, der frivilligt deltager i kliniske undersøgelser (en gang imellem omtales de nedsættende som ”forsøgskaniner”). De kliniske forsøg kan omfatte mange forskellige undersøgelser, som f.eks. lægemiddelforskning, medicinsk eller psykologisk forskning samt ernæringsforskning.   Der kan også være brug for forsøgspersoner til testning af (medicinsk) udstyr. Det endelige mål er at udvikle (bedre) lægemidler eller få bedre indsigt for at forbedre produkter eller processer ved hjælp af forsøgspersoner.

Hvordan kan jeg deltage i et klinisk forsøg?

Når du tilmelder dig for at deltage på vores website, kan du ansøge om alle undersøgelser, som du finder interessante og som passer sammen med dine specifikke detaljer.

Når du tilmelder dig til en bestemt undersøgelse, vil vi gennemgå din profil for at få bekræftet, at du opfylder de grundlæggende krav. Bemærk, at vi ikke altid kan inkludere alle krav, som skal opfyldes for at deltage i undersøgelsen på vores website. Derfor er det muligt, at vores indledende gennemgang vil konkludere, at du ikke er egnet til undersøgelsen,selv om du opfylder alle kriterier, der er nævnt på vores website.

Når du er tilmeldt til undersøgelsen eller hvis en undersøgelsesleder kunne tænke sig, at du deltager, vil undersøgelseslederen invitere dig til et indledende interview. Under dette interview vil undersøgelseslederen udførligt orientere dig om undersøgelsen og besvare dine spørgsmål så godt som muligt. Sammen vil I beslutte, om undersøgelsen er passende for dig. Hvis undersøgelsen ser ud til at være velegnet for dig og du stadig er interesseret i at deltage i undersøgelsen, er næste skridt at bekræfte dit samtykke skriftligt. Derefter kan undersøgelsen startes. Undersøgelsens krav afhænger af, hvad der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Hvad forventes der af mig i løbet af undersøgelsen?

Under din deltagelse i undersøgelsen forventes du at følge undersøgelsesprotokollen og hvad lægen/undersøgelseslederen beder dig om i forhold til protokollen eller din sikkerhed. Undersøgelsesprotokollen beskriver, hvor ofte du bør besøge det medicinske center for at blive undersøgt, hvor ofte du bør tage din medicin og hvilke vurderinger der bør udføres på det medicinske center. Protokollen, og især tidsplanen for vurderinger, er beregnet til at beskytte dit helbred. Det lægemiddel eller produkt, der testes, skal bruges i overensstemmelse med den recept, der udstedes af lægen/undersøgelseslederen.

Får jeg en godtgørelse?

Som rask frivillig? Det er muligt, at du får en godtgørelse for din deltagelse. Godtgørelsens størrelse afhænger af undersøgelsens type og den belastning, der er forbundet med den. F.eks. vil godtgørelsen være større, hvis du skal opholde dig på et medicinsk center i nogle nætter eller hyppigt bliver bedt om give blodprøver.  

Som patient? Hvis du ikke er en rask frivillig (en patient) og deltager i en undersøgelse, er der ikke juridisk hjemmel for, at du modtager et gebyr for din deltagelse. Du kan blive betragtet som patient, selv om du føler dig rask. Patienter omfatter f.eks. også frivillige med høje risikofaktorer, f.eks. en hjertekarsygdom eller et for højt kolesteroltal. Det er muligt, at du får en godtgørelse for udgifter, du har haft.

Hvem fastsætter godtgørelsen?

Link2Trials fastsætter ikke den godtgørelse (for udgifter), der er til rådighed for undersøgelserne. Godtgørelsen fastsættes af den undersøgelsesleder, der er ansvarlig for undersøgelsen. Det kan være en farmaceutisk virksomhed, et universitet eller en anden type af undersøgende center.

Procedure for informeret samtykke

Det er af afgørende betydning, at du informeres fuldstændigt, både skriftligt og mundtligt, af undersøgelseslederen på en måde, der giver dig en tydelig forståelse af undersøgelsen og hvad der forventes af dig i løbet af undersøgelsen. Når du har fået tilstrækkelig meget tid, vil du blive bedt om at bekræfte skriftligt, at du forstår undersøgelsen helt, inklusive kravene og risiciene. Undersøgelseslederen bør være til stede, når du underskriver samtykkeformularen, og underskrive den straks efter dig.

Du kan når som helst trække dig ud af en undersøgelse, du har tilmeldt dig, en undersøgelse, du allerede deltager i, eller fjerne din tilmelding på Link2Trials uden nogen konsekvenser. Dit skriftlige samtykke sker på et helt frivilligt grundlag. Du kan når som helst trække dig ud af en undersøgelse, uden forklaring eller konsekvenser for din videre behandling. 

Hver undersøgelse har inklusions- og eksklusionkriterier. Disse kriterier betemmer, om du må deltage i en undersøgelse eller ej. Hvis inklusions- og eksklusionkriterierne matcher din profil, er du en eventuel kandidat til deltagelse i en undersøgelse. Link2Trials er ikke involveret i aftaler, der indgås mellem en frivillig og en undersøgelsesleder og/eller undersøgelseslederens sponsor.

Link2Trials foreslår undersøgelser, du kan deltage i, og informerer undersøgelseslederen/sponsoren om, hvor eventuelle kandidater kan findes. Undersøgelseslederen/sponsoren betaler Link2Trials et gebyr for udgifter, Link2Trials har haft. Undersøgelseslederen/sponsoren vil kontakte dig, arrangere alt for dig og beslutte, om du må deltage i en undersøgelse. Link2Trials griber ikke ind i denne proces.