Dette forsøg er lukket for tilmelding.

Patienter med narkolepsi: Klinisk studie af et nyt lægemiddel, der tages én gang ved sengetid

  • Køn Begge

Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at fastslå, hvor sikkert og effektivt et forsøgslægemiddel, som hedder natriumoxybat, er til at reducere overdreven søvntrang i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner med narkolepsi. Forsøgslægemidlet er et langsomt frigivet præparat af natriumoxybat, og det skal kun tages én gang dagligt. Det leveres som et pulverbrev, der blandes med vand og tages ved sengetid. 

 

Hvem kan deltage?

Personer, der er 18 år eller ældre med diagnosen narkolepsi, som oplever:

o   Overdreven søvntrang i dagtimerne OG katapleksi

Studiet:

Hvis du er kvalificeret til studiet, vil din deltagelse vare i 17 uger, og du vil besøge studieklinikken 9 gange.

Hvis du ikke bor tæt på studiestedet men både er villig til at deltage og matcher studiets kvalificeringskriterier, kan rimelige rejseomkostninger dækkes. Det vurderes i hvert enkelt tilfælde.

Din egnethed til at deltage i studiet vurderes ved det første studiebesøg og i løbet af en 3-ugers screeningsperiode. Hvis du er kvalificeret til at fortsætte med studiet, er der yderligere 7 studiebesøg i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden.

Du skal tage forsøgslægemidlet hjemme hver aften ved sengetid og overholde alle de instrukser, som studiepersonalet giver dig.

Hospitalets forskningsteam planlægger dit første og alle efterfølgende besøgsdatoer sammen med dig, så de passer bedst ind i din personlige tidsplan.

Hvis du er kvalificeret til studiet, får du omfattende behandling via regelmæssige lægeundersøgelser fra et særligt narkolepsiteam, forsøgsmedicin og kompensation for rejse- og studierelaterede omkostninger.

Flamel Ireland Ltd. har etableret et nyt langvarigt frigivet præparat af natriumoxybat, som anvender virksomhedens specialiserede teknologi Micropump®. Teknologien Micropump® er godkendt i USA og EU til både carvedilol og aspirin. Avendelsen af Micropump® til natriumoxydat muliggør den langsomme frigivelse af lægemidlet i kroppen, så patienterne kun behøver at tage én enkelt dosis ved sengetid.

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi. 

Flamel Ireland Ltd. (Flamel), et helejet datterselskab af Flamel Technologies SA, er en medicinalvirksomhed for medicinske specialiteter med en lang historie som eksperter i levering af lægemidler via forskellige medicineringsplatforme. Flamels patentbeskyttede teknologi er beregnet til at forlænge og/eller forsinke lægemidlernes absorbering, hvilket gør det muligt bedre at styre reguleringen af lægemidlernes PK-profil. Micropump® er én af virksomhedens medicineringsplatforme, som er baseret på et mikropartikelsystem, der muliggør udvikling og markedsføring af modificerede og/eller regulerede dosispræparater af lægemidler (præparaterne Micropump®-carvedilol og Micropump®-aspirin er godkendt i henholdsvis USA og EU).

Flamel Ireland Ltd. gennemfører i øjeblikket et klinisk forsøg i fase III, der skal evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter med narkolepsi.

Patientens stemme

Det er vigtigt for Flamel at forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter. Merværdien, som involveringen af patienter giver, betyder, at det kliniske forsøg kan gøres mere relevant og meningsfyldt for forsøgspatienternes behov og i sidste ende den kliniske population. Som en hjælp til at nå målsætningen med patienternes involvering har Flamel indgået partnerskab med Narcolepsy Network (USA) og har oprettet en specialiseret PAG (Patient Advisory Group) til dette kliniske forsøg. PAG’s åbningsmøde blev holdt i april 2016, efterfulgt af et andet møde ved Narcolepsy Network Conference, Orlando.

Partnerskabet medvirker til at fremme en struktureret tilgang til patienternes involvering for det kliniske forsøgs planlagte fase III.

Flamel PAG’s grundprincipper

  • At forankre patienternes behov og synspunkter i vigtige forsøgsudviklingsaktiviteter 
  • At anerkende vigtigheden og den kritiske værdi af patientfokuseret tilgang i kliniske forsøgsudviklingsaktiviteter.
  • Involvering af patienter fremmer øget relevans og mere meningsfyldt forsøgsdesign og adfærd for målpopulationen af patienter.
  • At skabe bedre kendskab og forståelse i hele fællesskabet af patienter med narkolepsi for vigtigheden, behovet og fordelene ved klinisk forskning. 

Hvorfor gennemføres dette studie?

Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at forstå, hvor sikkert og effektivt forsøgslægemidlet er til at reducere overdreven søvntrang i dagtimerne og katapleksi hos forsøgspersoner med narkolepsi, sammenlignet med placebo.

 

På hvilket stadium er forskningsstudiet?

Dette er et klinisk forskningsstudie i fase 3. Forsøg i fase 3 ser på, hvor godt en ny behandling virker og undersøger eventuelle bivirkninger, der måtte forekomme. Natriumoxybat anvendes i øjeblikket til behandling af narkolepsi, og det har været igennem kliniske forsøg, der viser, at det er sikkert og effektivt. Dette kliniske forskningsstudie gennemføres for at måle, hvor sikkert og effektivt det nye langvarigt frigivne præparat natriumoxybat er.

 

Hvor længe varer studiet?

Studiet foregår over 17 uger. Du skal besøge studieklinikken 9 gange.

 

Bliver mine omkostninger dækket, hvis jeg ikke bor tæt på et deltagende studiested?

Hvis du ikke bor tæt på studiestedet, men både er villig til at deltage og matcher studiets kvalificeringskriterier, kan rimelige rejseomkostninger dækkes. Det vurderes i hvert enkelt tilfælde.

 

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg deltager i dette studie?

 

Du skal gøre følgende:

  •          Udfylde en daglig søvndagbog
  •          Tage din studiemedicin hver aften
  •          Besvare ugentlige spørgeskemaer
  •          Fortsætte med at tage dine stimulanser (hvis det er relevant)
  •          Holde øje med, hvor sund og veltilpas du er, og dele disse informationer med studielægen ved dit næste besøg.
  •          Notere al indtaget medicin, f.eks. for en forkølelse, eller kosttilskud såsom vitamin C.
  •          Notere alle besøg til andre sundhedsfaciliteter.

 

Der er nogle typer medicin, du ikke må tage, hvis du deltager i dette kliniske forskningsstudie. Studielægen vil diskutere disse typer medicin med dig. Hvis du har katapleksi, skal du ophøre med at tage al medicin, du har fået ordineret til at behandle dine symptomer på katapleksi. Studielægen overvåger omhyggeligt dit helbred under studiet, mens du ikke tager disse typer medicin.

 

BEMÆRK:  DELTAGER DU I DETTE FORSKNINGSFORSØG, KAN DU STADIG TAGE DINE STIMULANSER, SÅ LÆNGE STUDIET VARER.

 

 

Er jeg nødt til at deltage i studiet?

Du bestemmer, om du vil deltage i studiet.  Der er ingen straf. Du mister heller ikke fordele, hvis du vælger ikke at deltage, eller hvis du forlader studiet tidligt. Du kan altid frit forlade studiet.

 

Hvem får adgang til mine informationer, hvis jeg deltager?

De informationer, der indsamles fra dig, forbliver fortrolige. Din identitet er beskyttet. Der bruges kun et studienummer til at identificere dine studieinformationer. Ingen informationer, der kan identificere dig, kommer længere end til din læge.

Med henblik på behandling og revision kan dine studieinformationer ses af:

  •          Din studielæge og studiepersonalet
  •          Flamel, studiets sponsor, samt repræsentanter, der arbejder for Flamel i forbindelse med dette studie.
  •          Lægemiddelstyrelsen
  •          Alle, som har adgang til dine informationer, er forpligtet til at beskytte din identitet. 
link2trials

© 2024 Link2Trials